chemSHERPAデータ作成支援ツール付属文書解説(その3)

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今回の記事は、chemSHERPAデータ作成支援ツール付属文書解説(その3)になります。

えっ?そんなシリーズあったっけと思ったあなた!正解です。

chemSHERPAデータ作成支援ツール付属文書解説(その1)は、2022年12月16日
chemSHERPAデータ作成支援ツール付属文書解説(その2)は、2023年2月22日

に書かれていて、更新されていません(思いっきり忘れていたとも言う)。

従って、前記事から1年以上たっています。

それで、解説すると言っていた文書も解説は、Explanation_of_chemSHERPA_Declarable_Substances_Ver2.06.00_JP(chemSHERPA管理対象物質Ver2.06.00説明書)だけで終わってしまっています。

忘れていたのを思い出したので、残りの文書についても解説していきたいと思います。

今回から解説するのは、chemSHERPA_Managed_substance_list_Ver2.09.00_JP (chemSHERPA参照リスト)になります。

解説する文書が何かは、chemSHERPAデータ作成支援ツール付属文書解説(その1)をご覧ください。

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chemSHERPA_Managed_substance_list_Ver2.09.00_JP 

前回文書解説した時は、chemSHERPAはVer.2.06でしたが、現在はVer.2.09になっています。だからと言って文書の見方が変わるわけではありませんので、以前の解説が役に立たないわけではありません。

では、chemSHERPA_Managed_substance_list_Ver2.09.00_JP(chemSHERPA参照リスト)について解説します。

このファイルは、chemSHERPAのデータ作成支援ツールをDLするとその中に含まれています。また、pdfではなくxlsxのExcelファイルで提供されています。

実際の中身は何かというと、chemSHERPAが参照している9つの法規制と2つの業界標準についての内容がまとめられているものになります。

実は、これはかなり便利な資料です。なぜなら、chemSHERPAの管理物質がどのようなものから構成されているのかこの資料を見ると確認できるからです。

実際の参照リストの解説

このchemSHERPA_Managed_substance_list_Ver2.09.00_JPは、12シートのExcelから構成されるBookになっています。

ここから、2記事にわたって内容の解説をしますが、実際の内容はファイルそのものをご覧ください。ここで解説するのは、どういう内容が書かれているかということだけです。

参照リストについて

Sheet1には、参照リストが法規制や業界標準の何が使われているかが書かれています。

ですがこの内容は、Explanation_of_chemSHERPA_Declarable_Substances_Ver2.09.00_JP(chemSHERPA管理対象物質Ver2.09.00説明書)のpdfに書かれている内容と同じ、いつの法令やどのVer.までの業界基準で管理対象基準が作られているかということが表で示されています。

ただ、こちらにはVer.2.08の対象範囲とVer.2.09の範囲が載っているため、法や業界標準の中で新しいものが採用された場合、その変化がわかるようになっています。

ですので、範囲に変化のない規制や標準については、新たな物質は考えなくてよいことになります。

LR01: (日本) 化審法 第一種特定化学物質

これ以降の各規制や標準について、同じ順序で情報が書かれています。

概要:どういう規制や業界標準なのか大まかに記載されています。
情報源と更新情報:どこにそれが書いてあるのかの情報源といつの情報で更新がなされたのかどうかが書かれています。
参考URL:情報の書かれているURLが載っています。確認に便利です。

化審法は、正式には「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」なのですが、chemSHERPAではその中の第一種特定化学物質のみ管理対象物質です。

このシートには、第一種特定化学物質が表として載っています。

LR02:(米国) 有害物質規制法(TSCA) 使用禁止または制限物質(第6条)

ここには、TSCAの6条物質と言われるものの、概要、情報源と更新情報、参考URLが書かれた後に個々の物質についての記載があります。

TSCAの場合、非常に読みにくい構造をしているので、1個1個の物質に対して横にその物質のことについて書かれているURLが記載されています。

LR03:(EU) ELV指令

ここにはEUのELV指令(廃自動車指令)の化学物質の制限の根拠になっている部分とANNEX IIに書かれている適用除外リストが書かれています。

一覧で見たい方は便利です。

LR04:(EU) RoHS指令 Annex II

ここには、欧州のRoHS指令の化学物質の制限の根拠になっている部分とANNEX IIに書かれている制限する物質(現時点ではいわゆる10物質)、およびANNEX IIIとANNEX IVに記載されている用途適用除外が全て載っています。

こちらも一覧で見たい方は便利ですし、ELV指令もそうなのですが、参考URLに飛べば規制の全文を見ることができます。

LR05:(EU) POPs規則 Annex I

ここには、残留性有機汚染物質(Persistent Organic Pollutants; POPs)に関するストックホルム条約のEU域内規制であるPOPs規則においてPOPsを禁止をしていることが書かれています。

そして、その物質リストと適用除外規定が表として書かれています。こちらも一覧なので確認したい人には便利です。

LR06:(EU) REACH規則 Candidate List of SVHC for Authorisation(認可対象候補物質)およびAnnex XIV(認可対象物質)

ここには、REACH規則における認可対象候補物質(日本ではSVHCとかCLSとも呼ばれる)とAnnex XIVに書かれている認可対象物質が表になっています。

認可対象候補物質の表は、ECHAのサイトのコピーなので参考URLに行けば確認できますが、ここで確認するのも楽です。

一方、認可対象物質は、REACH規則本体が参考URLになっているので探すのが面倒です。こちらの方が楽かもしれません。

認可対象物質は、ECHAのAuthorisation Listのページでも確認できます。

LR07:(EU) REACH規則 Annex XVII(制限対象物質)

ここには、REACH規則のAnnex XVIIに書かれている制限対象物質がリストとして書かれています。

こちらも参考URLにはREACH規則そのものが書かれているので、Annex XVIIを探すのは面倒ですのでこの表で確認するのがいいでしょう。

REACH規則にも書かれてはいるのですが、危険有害性のカテゴリーで指定されているような物質についても、参照すべき規制の中の表まで載っています。

例えば、Entry28の発がん性Category 1Aの物質リストも載っているということです。確認したい方は便利でしょう。

一方、この制限対象物質のリストは、ECHAのHPのSubstances restricted under REACHに載っています。

次回は医療機器規則(MDR)から

次回は、LR08の医療機器規則(MDR)の部分からになります。

次回で、この文書の解説は終わりになる予定です。

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